這些醫(yī)療器械或?qū)⒔刮猩a(chǎn)
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新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。但同時要求“具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)”。據(jù)此，國家藥監(jiān)局組織調(diào)整了禁止委托生產(chǎn)的高風險植入性醫(yī)療器械目錄。
《征求意見稿》擬禁止委托生產(chǎn)22種高風險植入性醫(yī)療器械，包括植入式心臟起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器、植入式循環(huán)輔助設(shè)備4種有源植入醫(yī)療器械，丙烯酸樹脂骨水泥、顱內(nèi)支架系統(tǒng)、整形填充材料等14種無源植入醫(yī)療器械，以及可吸收外科防粘連敷料等4種其他產(chǎn)品。
2005年4月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布了第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄，涉及醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠、藥物涂層血管支架、人工心臟瓣膜、傳統(tǒng)型血袋4種醫(yī)療器械。2014年，國家藥監(jiān)部門按照生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程控制較為復(fù)雜、用于支持維持生命、應(yīng)用于人體重要部位、使用中發(fā)現(xiàn)較多可疑不良事件的篩選原則，選取了血管支架、血管支架系統(tǒng)（外周血管支架除外），人工心臟瓣膜，人工皮膚等植入性醫(yī)療器械，組織制定了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》。
此次發(fā)布的《征求意見稿》去除了生產(chǎn)工藝已較為成熟的產(chǎn)品，新增了近年來出現(xiàn)的具有高風險的植入性醫(yī)療器械。
（征求意見稿）
4.植入式循環(huán)輔助設(shè)備（12-04-02）
14.組織工程支架材料（13-10）
4.陰道補片、盆底補片（18-04-02）
注：產(chǎn)品名稱后括號內(nèi)數(shù)字為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）類別編碼。