國(guó)家藥監(jiān)局下令！這些藥品不得買贈(zèng)
近日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（下稱《辦法》）意見(jiàn)。
《辦法》指出，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年。
藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開(kāi)架銷售。
藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品通用名稱、上市許可持有人(中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內(nèi)容的憑證。
經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)以及不良反應(yīng)信息收集與報(bào)告等工作，并能保證其在營(yíng)業(yè)時(shí)間正常履職。
藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知；未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核處方，不得銷售處方藥。
藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將銷售的藥品核驗(yàn)無(wú)誤后直接交付給購(gòu)買者。確需配送的，應(yīng)當(dāng)保證藥品配送全過(guò)程符合藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)囊螅渌瓦^(guò)程可追溯。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將配送記錄與藥品銷售記錄一同留存，配送記錄應(yīng)包含配送藥品的時(shí)間、藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量、接收的時(shí)間，冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)提供配送過(guò)程的溫度記錄。
藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)總部的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合藥品批發(fā)企業(yè)管理的相關(guān)要求。藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)所屬零售門店應(yīng)當(dāng)按照總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展藥品零售活動(dòng)，只能接收和銷售總部統(tǒng)一采購(gòu)配送的藥品。
《辦法》明確，從事藥品零售的，應(yīng)當(dāng)核定經(jīng)營(yíng)類別，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。經(jīng)營(yíng)類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。
藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、第二類精神藥品等。其中第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍的核定，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品，血液制品，細(xì)胞治療類生物制品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。
另外，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、中藥配方顆粒等國(guó)家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品。
《辦法》要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。購(gòu)銷記錄、存儲(chǔ)條件、運(yùn)輸過(guò)程、質(zhì)量控制等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展評(píng)估、驗(yàn)證、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效控制措施，保證藥品質(zhì)量。
此外，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷活動(dòng)中的有關(guān)資質(zhì)材料和購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)保存超過(guò)藥品有效期一年，且不得少于五年。
出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守各級(jí)人民政府的應(yīng)急處置規(guī)定，按要求采取下架商品、暫停銷售等措施。
相比《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，《辦法》關(guān)于網(wǎng)絡(luò)售藥的部分進(jìn)行了大幅度刪減，將網(wǎng)絡(luò)售藥要求、網(wǎng)售平臺(tái)的管理、網(wǎng)絡(luò)銷售備案管理等內(nèi)容濃縮為一句話。
《辦法》指出，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，遵守藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定。
關(guān)于網(wǎng)絡(luò)售藥的監(jiān)督管理，原食藥監(jiān)管總局研究起草了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。根據(jù)新修訂《藥品管理法》，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》作了修改，于2020年11月12日再次公開(kāi)征求意見(jiàn)。
也就是說(shuō)，關(guān)于網(wǎng)絡(luò)售藥另有專門規(guī)定，《辦法》中不再贅述。